وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على رذاذ اوسكيتامين الانفي ، وهو أول دواء جديد للاكتئاب في أكثر من 30 عاما.
في واحدة من المعالم البارزة لعلاج الاكتئاب منذ عقود ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أعلنت اليوم أنها وافقت على دواء جديد مع esketamine ، مشتق من الكيتامين.
من صنع جونسون آند جونسون تحت الاسم التجاري Spravato ، من المفترض أن يؤخذ الدواء كرذاذ أنفي بالاقتران مع مضاد للاكتئاب عن طريق الفم ويستهدف المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى. Spravato هو أول علاج جديد للاكتئاب الجديد توافق عليه إدارة الأغذية والأدوية FDA منذ أن كانت Prozac ، التي كانت لها آثار جانبية أقل من مضادات الاكتئاب القديمة ، قد وصلت إلى السوق منذ أكثر من 30 عامًا ، وهي ملحوظة بشكل خاص لأنه من المفترض أن تعمل بسرعة أكبر من غيرها المخدرات.
هذه هي المرة الأولى التي توافق فيها إدارة الأغذية والأدوية (FDA) على استخدام أي سكيتامين ( أي أنها تستخدم كمخدر في عام 1970). على الرغم من سمعة الكيتامين كدواء ترفيهي ، إلا أن الأطباء كانوا يصفون هذا الدواء لمدة سنوات للمرضى الذين لم يستجيبوا لمضادات الاكتئاب والعلاجات الأخرى.صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) 14-2 (مع امتناع واحد عن التصويت) لموافقتها الشهر الماضي.
وافقت إدارة الأغذية والأدوية (إس.إيه.إس.إيه) على (سكيتامين) مع التحذير بأن Spravato ستكون متاحة فقط من خلال REMS (تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف) ، ونظام توزيعها المقيد للعقاقير ذات المخاوف الرئيسية المتعلقة بالسلامة ، مستشهدة بخطر التخدير والتفكك ، بالإضافة إلى احتمال إساءة الاستخدام وإساءة الاستخدام. . يقوم المرضى بإدارة رذاذ الأنف بأنفسهم ، لكن سيسمح لهم فقط بالقيام بذلك في عيادة الطبيب أو العيادة ، ولا يمكنهم أخذ Spravato معهم إلى المنزل.
تم تقييم فعالية Spravato في ثلاث تجارب سريرية قصيرة المدى ، وكذلك تجربة أطول. وجدت واحدة من الدراسات قصيرة المدى ، كل أربعة أسابيع طويلة ، أن الجمع بين Spravato ومضاد للاكتئاب عن طريق الفم أظهرت "تأثير ذو دلالة إحصائية" مقارنة مع الدواء الوهمي ، في بعض الأحيان في غضون يومين (لم تجتمع الأخرى التجارب القصيرة الأجل اثنين اختبارات إحصائية محددة سلفا للفعالية).
في التجربة الأطول ، أخذ المرضى الذين استقروا واستمروا في تناول الدواء المضاد "فترة أطول من الناحية الإحصائية" للانتكاس من المرضى الذين تلقوا رذاذ الأنف الوهمي مع مضادات الاكتئاب الفموية.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق